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加快新药上市、减少烟草消费、加强疫苗接种,十部委抗癌大作战

2019-12-02 16:29:11
对此,《方案》提出,加快境内外抗癌新药注册审批,促进境外新药在境内同步上市,畅通临床急需抗癌药临时进口渠道。加快国产hpv疫苗审评审批流程《方案》要求,加强人乳头瘤病毒疫苗接种的科学宣传,促进适龄人群

强化政策出台后,癌症防治又一次提高到一个新的水平。9月23日,魏建伟官方网站发布了《健康中国行动——癌症防控实施计划(2019-2022)》。明确指出,到2022年,癌症防控体系将进一步完善,癌症总体5年生存率将比2015年提高3个百分点,患者疾病负担将得到有效控制。

加快国内外新抗癌药物的注册和审批

据国家癌症中心主任何杰称,到2015年,中国恶性肿瘤的5年生存率已上升至40.5%。增加3个百分点意味着到2022年,总的癌症5年生存率将达到43.5%。据介绍,五年生存率是指经过各种综合治疗后存活五年以上的某些肿瘤的比例。

目前,我国新型抗癌药物的短缺和高价一直是两大问题。作为回应,该计划建议加快国内外新抗癌药物的注册和审批,促进新药物在中国境外同时上市,并为临床急需的抗癌药物开通临时进口渠道。

中国医学科学院肿瘤医院副院长王绿化说,癌症的预防和治疗以前在专业领域受到更多的关注。拟议的癌症预防和治疗行动代表了政府的关注,并引入了系统的顶层设计,明确界定了个人、家庭、社会和政府共同推动的实际行动,是中国癌症预防和治疗的路线图和施工图。

由于历史原因,2015年滞留在药物检查中心的药物临床试验和营销申请积压了22,000份,而2014年药物检查中心有89名技术审查人员。在截至2017年的过去10年中,欧洲和美国批准的29种新药在中国上市的时间平均推迟了5至7年。

2018年,药物试验中心共接受了7,336份新的注册申请,但其分配保持不变。记者查阅了国家食品药品监督管理局近五年的预算,发现2019年公共预算拨款总额为1416.6773亿元。与2018年相比,中央财政拨款减少6亿元,下降30%。

自去年以来,国家食品药品监督管理局采取了“绿色通道审批”等多种方式,加快海外新药在国内上市。如果申请人认为没有种族差异,也可以提交所有在海外获得的研究资料直接申请上市。食品药品监督管理局去年批准上市的48种新药中,有18种是抗肿瘤药物,其中13种是进口新药。

在降低抗癌药物价格方面,该计划要求临床实践中急需的、必需的、占总量很大比例的、负担沉重的抗癌药物由仿制药替代。完善医疗保险药品目录动态调整机制,将符合条件的抗癌药按程序纳入医疗保险药品目录,适时进行药品集中采购,确保临床用药需求,减轻患者用药负担。

事实上,自去年以来,中国抗癌药物的价格大幅下跌。去年10月,17种抗癌药物被纳入医疗保险,最高降价幅度超过70%。去年年底,4+7批次采购结果公布,25种药品平均下降52%。9月24日,第二轮大宗采购的价格结果正式公布...

加快国内hpv疫苗的审批流程

“计划”要求加强人乳头瘤病毒疫苗接种的科学宣传,促进适龄人群接种疫苗。加快国内hpv疫苗的审批流程,提高hpv疫苗的可及性。通过价格谈判、集中采购等方式,督促hpv疫苗供应企业制定合理价格,探索各种渠道,确保贫困地区适龄人群接种疫苗。

据悉,中国上市的hpv疫苗,包括葛兰素史克二价疫苗、梅尔卡多二价疫苗和二价hpv疫苗,均为进口疫苗。国内企业开发的Hpv疫苗正处于或即将进入临床试验阶段,尚未投放市场。

其中,厦门万泰苍海生物技术有限公司申报的二价宫颈癌疫苗进展迅速。根据丁香花园洞察数据库的查询,疫苗的审查于2018年7月完成。截至2019年1月28日,厦门万泰沧海的二价hpv疫苗已完成药学、药理学、毒理学和临床的全部审查,预计很快将获准上市。

此外,今年年初,由中国医药中生生物技术研究所有限公司、北京生物制品研究所有限公司和成都生物制品研究所有限公司联合申报的11价疫苗获得了国家食品药品监督管理局颁发的临床试验批准。值得注意的是,11价hpv疫苗默认情况下被批准用于临床试验。

2018年7月发布的《关于调整药物临床试验审批程序的公告》提出,我国的药物临床试验审批制度将正式从审批制度转变为到期违约制度。《公告》明确规定,“申请在中国进行药物临床试验的,如果申请人在受理和支付申请之日起60天内未收到中国食品药品监督管理局药物评价中心的任何否定或怀疑意见,则可以按照提交的方案进行药物临床试验”。

然而,根据国家药品监督管理局药物评价中心首席科学家何如一的说法,在此之前,临床试验的平均时间为10个月。

减少烟草消费以抵抗肺癌

国家癌症中心的数据显示,肺癌在癌症发病率中排名第一,全国年发病率为78.1万,占所有癌症的20.55%。

东南大学附属仲达医院肿瘤科主任王彩莲指出,80%以上的肺癌被认为是由吸烟引起的,吸烟者患肺癌的可能性是不吸烟者的10倍以上。

作为回应,该计划建议积极促进无烟环境的建设,并通过加强香烟包装标签的健康危害警告效果、价格调整、限制烟草广告等手段,努力减少烟草消费。

"实施烟草控制是重塑健康发展道路的重要选择."国家行政学院的徐中教授说,从成本效益的角度来看,吸烟不仅是一种严重的健康危害,可以直接导致各种慢性病,而且是增加社会疾病负担的重要因素。从经济结构来看,通过各种方式调整烟草消费也符合国家的长远利益和发展目标。据不完全统计,北京、上海、深圳、杭州、天津等全国24个城市都采取了控烟行动。

提高烟草税和烟草价格被认为是各种烟草控制政策中最有效的工具。从2015年5月10日起,中国开始提高烟草税。卷烟批发从价税从5%提高到11%,征收每支0.005元的从价税。

然而,根据中国疾病预防控制中心发布的国家烟草控制调查报告,尽管烟草税有所提高,但吸烟者购买香烟的能力有所提高,香烟变得越来越“便宜”。50%的吸烟者在一包香烟上的花费不超过9.9元。城市是10元,农村是8.4元。根据这一计算,购买100盒卷烟的成本占当年人均国内生产总值的1.5%,低于2015年,吸烟者的卷烟购买力不但没有下降,反而增加了。

卷烟支付能力的持续增长表明,中国仍有更大的空间提高烟草税和烟草价格。对外贸易经济合作大学国际经济贸易学院的郑融教授呼吁中国继续考虑定期提高烟草税,以促进烟草控制和公共卫生。经济增长和收入增长也将削弱对烟草消费的税收和价格措施的控制。“改变目前烟草价格普遍较低的供应状况是关键,这一措施对于保护弱势群体尤其是青少年和低收入群体尤为必要。”

电子烟已经成为继传统烟草之后另一种有争议的消费形式。“没有证据表明电子烟比传统烟草危害更小,”北京烟草控制协会主席张建书说。9月23日,媒体报道称,电子烟国家标准现已进入发布前的最后审批阶段。当它被批准和发布时,它将在不久的将来公布。

资料来源:北京今日商业网

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